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Nordmark Pharma GmbH

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Manager Zertifizierung und Freigabe Biotechnologische Wirkstoffe / Qualified Person (QP) (m/w/d)
Uetersen
Aktualität: 01.12.2023

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01.12.2023, Nordmark Pharma GmbH
Uetersen
Manager Zertifizierung und Freigabe Biotechnologische Wirkstoffe / Qualified Person (QP) (m/w/d)
Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte/Biotechnologische Wirkstoffe im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als stellvertretende Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte (Biologische Wirkstoffe und Arzneimittel) im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden Durchführung und Verantwortung von Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheiden Mitwirkung bei Umsetzung und Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) gemäß den nationalen und internationalen GMP-Regelwerken Beurteilung von Abweichungen und externen pharmazeutischen Reklamationen zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen inklusive Bewertung möglicher Qualitäts- und Patientenrisiken in Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss
Approbation als Apotheker:in oder Naturwissenschaftler:in mit Promotion idealerweise mit biotechnologischem bzw. proteinanalytischem Themenhintergrund Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen und Arzneimitteln einschließlich fundierter Kenntnisse der internationalen GMP- und GDP-Regeln Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein und Bereitschaft zur persönlichen Verantwortungsübernahme samt Zuverlässigkeit Kommunikations- und Führungsstärke Ausgeprägtes unternehmerisches Denken und Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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